Aricept 56

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Aricept ARICEPT - comprimido de hidrocloruro de donepezilo, la película revestida ARICEPT ODT - comprimido de hidrocloruro de donepezilo, desintegración oral Eisai Inc. 1 INDICACIONES Y USO ARICEPT está indicado para el tratamiento de la demencia del tipo Alzheimer. Se ha demostrado eficacia en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve, moderada y grave. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosificación de Alzheimer leve a moderada NFERMEDAD La dosis inicial recomendada de ARICEPT es de 5 mg administrados una vez al día por la noche, justo antes de retirarse. La dosis máxima de Aricept recomienda en pacientes con leve a moderada enfermedad de Alzheimer es de 10 mg por día. Una dosis de 10 mg no debe administrarse hasta que los pacientes han estado en una dosis diaria de 5 mg de 4 a 6 semanas. 2.2 Dosificación en moderado o severo t Alzheimer NFERMEDAD La dosis inicial recomendada de ARICEPT es de 5 mg administrados una vez al día por la noche, justo antes de retirarse. La dosis máxima de Aricept en pacientes recomienda con moderada a severa enfermedad de Alzheimer es de 23 mg por día. Una dosis de 10 mg no debe administrarse hasta que los pacientes han estado en una dosis diaria de 5 mg de 4 a 6 semanas. Una dosis de 23 mg por día no debe administrarse hasta que los pacientes han estado en una dosis diaria de 10 mg durante al menos 3 meses. 2.3 Información de la Administración ARICEPT debe tomarse por la noche, justo antes de retirarse. ARICEPT puede tomarse con o sin comida. El ARICEPT 23 mg comprimidos no debe dividirse, triturada, o masticada. Permitir ODT ARICEPT se disuelva en la lengua y siga con agua. 3 formas de dosificación Y CONCENTRACIONES ARICEPT se suministra como comprimidos redondos recubiertos con película que contienen 5 mg, 10 mg, o 23 mg de clorhidrato de donepezil. Los comprimidos de 5 mg son de color blanco. La fuerza, expresada en mg (5), está troquelado en una cara y ARICEPT está troquelado en el otro lado. Los comprimidos de 10 mg son de color amarillo. La fuerza, expresada en mg (10), está troquelado en una cara y ARICEPT está troquelado en el otro lado. Los 23 mg comprimidos son de color rojizo. La fuerza, expresada en mg (23), está troquelado en una cara, y ARICEPT está troquelado en el otro lado. ODT ARICEPT se suministra como comprimidos redondos que contenían 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezil. Los comprimidos de 5 mg por vía oral de desintegración son de color blanco. La fuerza, expresada en mg (5), está troquelado en una cara y ARICEPT está troquelado en el otro lado. Los 10 mg por vía oral en comprimidos de absorción son de color amarillo. La fuerza, expresada en mg (10), está troquelado en una cara y ARICEPT está troquelado en el otro lado. 4 CONTRAINDICACIONES ARICEPT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepezilo o de derivados de piperidina. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Anestesia ARICEPT, como un inhibidor de la colinesterasa, es probable que exagerar-relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia. 5.2 Condiciones cardiovasculares Debido a su acción farmacológica, inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos vagotónicos en los nodos sinusal y atrioventricular. Este efecto puede manifestarse como bradicardia o bloqueo cardíaco en pacientes con y sin alteraciones de la conducción cardíacas subyacentes conocidas. episodios sincopales se han reportado en asociación con el uso de Aricept. 5.3 Las náuseas y los vómitos ARICEPT, como una consecuencia previsible de sus propiedades farmacológicas, se ha demostrado que produce diarrea, náuseas y vómitos. Estos efectos, cuando se producen, aparecen con mayor frecuencia con la dosis / día 10 mg que con la dosis / día 5 mg, y más frecuentemente con la dosis de 23 mg que con la dosis de 10 mg. Específicamente, en un ensayo controlado que comparó una dosis de 23 mg / día a 10 mg / día en pacientes que habían sido tratados con donepezil 10 mg / día durante al menos tres meses, la incidencia de náuseas en el grupo de 23 mg fue notablemente mayor que en los pacientes que continuaron con 10 mg / día (11,8 vs 3,4, respectivamente), y la incidencia de vómitos en el grupo de 23 mg fue significativamente mayor que en el grupo de 10 mg (9,2 frente a 2,5, respectivamente). El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a los vómitos en el grupo de 23 mg fue significativamente mayor que en el grupo de 10 mg (2,9 frente a 0,4, respectivamente). Aunque en la mayoría de los casos, estos efectos han sido transitoria, a veces de una a tres semanas, y han resuelto durante el uso continuo de Aricept, los pacientes deben ser observados de cerca el inicio del tratamiento y después de aumentar la dosis. 5.4 úlcera péptica y sangrado gastrointestinal A través de su acción principal, se puede esperar que los inhibidores de colinesterasa para aumentar la secreción de ácido gástrico debido al aumento de la actividad colinérgica. Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar síntomas de hemorragia gastrointestinal activa u oculto, especialmente aquellos en mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, los que tienen antecedentes de enfermedad ulcerosa o aquellos que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concurrentes. Los estudios clínicos de ARICEPT en una dosis de 5 mg / día a 10 mg / día han demostrado ningún aumento, en relación con el placebo, en la incidencia de cualquiera de la enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Resultados de un estudio clínico controlado con 23 mg / día mostraron un aumento, en relación con 10 mg / día, en la incidencia de la enfermedad de úlcera péptica (0.4 vs. 0.2) y el sangrado gastrointestinal desde cualquier sitio (1.1 vs. 0.6). 5,5 Pérdida de Peso La pérdida de peso se informó como una reacción adversa en 4,7 de los pacientes asignados a ARICEPT en una dosis de 23 mg / día en comparación con 2,5 de los pacientes asignados a 10 mg / día. En comparación con sus pesos de línea de base, 8,4 de los pacientes que tomaron 23 mg / día se encontró que tenían una disminución de peso de 7 por el final del estudio, mientras que 4,9 de los pacientes que tomaron 10 mg / se encontró día tener pérdida de peso de 7 en el extremo de El estudio. 5.6 Condiciones genitourinarios Aunque no se ha observado en los ensayos clínicos de Aricept, colinomiméticos pueden causar obstrucción del flujo de la vejiga. 5.7 Neurológicos Con D itions: Convulsiones colinomiméticos se cree que tienen un cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, la actividad convulsiva también puede ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. 5.8 pulmonares Con D itions debido a sus acciones colinomiméticas, inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva. 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado: Condiciones Cardiovasculares ver Advertencias y precauciones (5.2) Náuseas y vómitos ver Advertencias y precauciones (5.3) enfermedad de úlcera péptica y hemorragia GI ver Advertencias y precauciones (5.4) Peso pérdida ver Advertencias y precauciones (5.5) condiciones genitourinarios ver Advertencias y precauciones (5.6) condiciones neurológicas: Convulsiones ver Advertencias y precauciones (5.7) condiciones pulmonares ver Advertencias y precauciones (5.8) 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas , las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. ARICEPT ha sido administrado a más de 1.700 personas en todo el mundo durante los ensayos clínicos. Aproximadamente 1.200 de estos pacientes han sido tratados durante al menos 3 meses y más de 1.000 pacientes han sido tratados durante al menos 6 meses. Controlados y estudios no controlados en los Estados Unidos incluyeron aproximadamente 900 pacientes. En lo que respecta a la dosis más alta de 10 mg / día, esta población incluye 650 pacientes tratados durante 3 meses, 475 pacientes tratados durante 6 meses, y 116 pacientes tratados durante más de 1 año. La gama de la exposición del paciente es de 1 a 1214 días. Leve a moderada D Alzheimer s NFERMEDAD Reacciones adversas que provocaron la interrupción Las tasas de interrupción de los ensayos clínicos controlados de Aricept debido a las reacciones adversas para el ARICEPT grupos de tratamiento / día 5 mg fueron comparables a los de los grupos de tratamiento con placebo en aproximadamente 5. La tasa de la interrupción de los pacientes que recibieron la progresividad de 7 días a partir de 5 mg / día a 10 mg / día fue mayor a 13. las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la suspensión, que se define como los que ocurren en al menos 2 de los pacientes y en dos veces o más la incidencia visto en pacientes tratados con placebo, se muestran en la Tabla 1. severa Alzheimers NFERMEDAD (ARICEPT 5 mg / día y 10 mg / día) ARICEPT se ha administrado a más de 600 pacientes con enfermedad de Alzheimer graves durante los ensayos clínicos de al menos 6 meses de duración, incluyendo tres estudios doble ciego, controlados con placebo, dos de los cuales tenían una extensión de etiqueta abierta. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción Las tasas de interrupción de los ensayos clínicos controlados de Aricept debido a las reacciones adversas de los pacientes ARICEPT fueron aproximadamente un 12 frente a 7 para los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción, definidos como los que ocurren en al menos 2 de los pacientes y de ARICEPT en dos o más veces la incidencia se ve en el placebo, fueron anorexia (2 vs 1 con placebo), náuseas (2 vs 1 con placebo), diarrea (2 vs 0 placebo), y la infección del tracto urinario (2 vs 1 con placebo). Las reacciones adversas más comunes, definidos como los que se producen a una frecuencia de al menos 5 en pacientes que reciben ARICEPT y en dos o más veces la tasa de placebo, se prevé en gran parte por ARICEPTs efectos colinomiméticos. Estos incluyen diarrea, anorexia, vómitos, náuseas y equimosis. Estas reacciones adversas fueron a menudo transitoria, resolviendo durante el tratamiento ARICEPT continuado sin la necesidad de modificar la dosis. La Tabla 4 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos 2 de los pacientes en ensayos controlados con placebo que recibieron ARICEPT 5 mg o 10 mg y para los cuales la tasa de incidencia fue mayor en los pacientes tratados con ARICEPT que con placebo. La mayoría de las interrupciones debidas a reacciones adversas en el grupo de 23 mg se produjo durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes, definidos como los que se producen a una frecuencia de al menos 5, incluyen náuseas, diarrea, vómitos y anorexia. La Tabla 6 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos 2 de los pacientes que recibieron 23 mg / día de Aricept y con una frecuencia mayor que los que recibieron 10 mg / día de Aricept en un ensayo clínico controlado que compara las dos dosis. En este estudio, no hubo diferencias importantes en el tipo de reacciones adversas en los pacientes que toman ARICEPT con o sin la memantina. Tabla 6. Reacciones adversas en un ensayo clínico controlado de moderada a severa enfermedad de Alzheimer recursos Todos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. 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