Actonel 148

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Actonel: Ficha Técnica y de indicaciones generales gastrointestinales Eventos Adversos. La incidencia de eventos adversos en los grupos de placebo y ACTONEL diarias de 5 mg fueron: dolor abdominal (9,9 frente a 12,2), diarrea (10,0 frente a 10,8), dispepsia (10,6 frente a 10,8), y la gastritis (2,3 frente a 2,7). Duodenitis y glositis se han comunicado con poca frecuencia en el grupo mg al día ACTONEL 5 (0,1 a 1). En los pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa al inicio del estudio, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales superiores fue similar entre los grupos placebo y ACTONEL diarias de 5 mg. Musculoesqueléticos eventos adversos. La incidencia de eventos adversos en los grupos de placebo diaria de 5 mg y Actonel fueron: dolor de espalda (26,1 frente a 28,0), artralgia (22,1 frente a 23,7), mialgia (6,2 frente a 6,7), y dolor en los huesos (4,8 frente a 5,3). Hallazgos de pruebas de laboratorio. A través de los estudios de fase 3, transitorio disminuye desde el valor inicial en el calcio sérico (menos de 1) y fosfato en suero (menos de 3) y aumentos compensatorios en los niveles de PTH en suero (menos de 30) se observó dentro de los 6 meses en los pacientes en los ensayos clínicos de osteoporosis tratados ACTONEL con 5 mg una vez al día. No hubo diferencias significativas en el calcio sérico, fosfato, o los niveles de PTH entre el placebo y ACTONEL 5 mg una vez al día a los 3 años. los niveles de calcio sérico por debajo de 8 mg / dl se observaron en 18 pacientes, 9 (0.5) en cada brazo de tratamiento (placebo y ACTONEL 5 mg una vez al día). los niveles de fósforo en suero por debajo de 2 mg / dl se observaron en 14 pacientes, 3 (0,2) tratados con placebo y 11 (0,6) tratados con ACTONEL 5 mg una vez al día. Se han notificado casos raros (menos de 0,1) de las pruebas de función hepática anormal. Los hallazgos endoscópicos. En los ensayos clínicos Actonel, la evaluación endoscópica se animó en cualquier paciente con problemas gastrointestinales de moderados a severos, mientras que el mantenimiento de los ciegos. Endoscopias se realizaron en el mismo número de pacientes entre el placebo y los grupos tratados con 75 (14,5) 75 con placebo (11,9) ACTONEL. Clínicamente hallazgos importantes (perforaciones, úlceras o sangrado) en esta población sintomática fueron similares entre los grupos (placebo 51 39 Actonel). La seguridad de ACTONEL 35 mg una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un 1-año, estudio de doble ciego, multicéntrico comparando ACTONEL 5 mg al día y ACTONEL 35 mg una vez a la semana en las mujeres postmenopáusicas de 50 años a 95 años. La duración de los ensayos fue de un año, con 480 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 485 expuestos a ACTONEL 35 mg una vez a la semana. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones, y antagonistas H 2 se incluyeron en estos ensayos clínicos. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental de la suplementación con vitamina D, más un máximo de 500 unidades internacionales por día si su nivel de 25-hidroxivitamina D 3 fue inferior a la normal al inicio del estudio. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 0,4 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 1,0 mg en el 35 ACTONEL una vez a la semana en grupo. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue de 7,1 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 8,2 mg en el 35 ACTONEL una vez a la semana en grupo. El porcentaje de pacientes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue de 11,9 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 11,5 mg en el 35 ACTONEL una vez a la semana en grupo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Gastrointestinales eventos adversos. La incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue similar entre los mg grupo ACTONEL 5 días y el mg ACTONEL 35 una vez a la semana Grupo: dispepsia (6,9 frente a 7,6), diarrea (6,3 frente a 4,9), y el dolor abdominal (7,3 frente a 7,6). Musculoesqueléticos eventos adversos. Artralgia se informó en 11,5 de los pacientes del grupo mg diario ACTONEL 5 y 14.2 de los pacientes en el mg ACTONEL 35 una vez a la semana grupo. Mialgia se informó en un 4,6 de los pacientes del grupo mg al día ACTONEL 5 y 6.2 de los pacientes en el 35 mg ACTONEL una vez a la semana en grupo. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron similares entre el ACTONEL 5 mg al día y 35 mg ACTONEL grupos una vez a la semana, respectivamente, para el calcio sérico (0,4 frente a 0,7), fosfato (-3,8 frente a -2,6) y PTH ( 6.4 frente a 4.2). Dos días consecutivos por mes La seguridad de Actonel 75 mg administrados en dos días consecutivos por mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas de 50 a 86 años. La duración del ensayo fue de dos años 613 pacientes fueron expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 616 fueron expuestas a ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1.000 mg de calcio elemental, más 400 a 800 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 1,0 mg para el grupo diaria ACTONEL 5 y 0,5 para el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue de 10,8 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 14,4 en el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue de 14,2 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 13.0 en el ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por grupo mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda. Síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de reacción de fase aguda fue de 3,6 de los pacientes en ACTONEL 5 mg al día y 7.6 de los pacientes en ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 5 días de la primera dosis. Fiebre o síndrome gripal con inicio en el mismo período fueron reportados por 0.0 de pacientes en ACTONEL 5 mg al día y 0,6 de los pacientes en ACTONEL 75 mg dos días consecutivos al mes. Gastrointestinales eventos adversos. El 75 mg ACTONEL dos días consecutivos por grupo mes resultó en una mayor incidencia de la interrupción debido a los vómitos (1,0 frente a 0,2) y diarrea (1,0 frente a 0,3) en comparación con el grupo mg al día ACTONEL 5. La mayoría de estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de dosificación. Oculares eventos adversos. Ninguno de los pacientes tratados con 75 mg ACTONEL dos días consecutivos por mes informó inflamación ocular tal como uveítis, escleritis, o iritis 1 paciente tratado con ACTONEL 5 mg al día reportó uveítis. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Cuando ACTONEL 5 mg al día y Actonel 75 mg dos días consecutivos al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 24 meses fueron de 0,2 y 0,8 para el calcio sérico, -1.9 y -1.3 para el fosfato y -10.4 y -17,2 para la PTH, respectivamente. En comparación con el grupo mg diario ACTONEL 5, ACTONEL 75 mg dos días consecutivos por mes dieron como resultado una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (4,5 frente a 3,0). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2. La seguridad de ACTONEL 150 mg administrados una vez al mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas de entre 50 y 88 años. La duración del ensayo fue de un año, con 642 pacientes expuestos a ACTONEL 5 mg al día y 650 expuestos a ACTONEL 150 mg una vez al mes. Los pacientes con enfermedad preexistente gastrointestinal y el uso concomitante de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 se incluyeron en este ensayo clínico. Todas las mujeres recibieron 1000 mg de calcio elemental además de hasta 1000 unidades internacionales de vitamina D por día. La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue de 0,5 mg para el grupo diaria ACTONEL 5 y 0,0 para el grupo ACTONEL 150 mg una vez al mes. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue de 4,2 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 6,2 en el grupo ACTONEL 150 mg una vez al mes. El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos fue de 9,5 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 8,6 en el grupo ACTONEL 150 mg una vez al mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de dosificación fueron similares. Las reacciones de fase aguda. Síntomas consistentes con la reacción de fase aguda se han reportado con el uso de bisfosfonatos. La incidencia global de la reacción de fase aguda fue de 1,1 mg en el grupo diaria ACTONEL 5 y 5,2 en el grupo ACTONEL 150 mg una vez al mes. Estas tasas de incidencia se basan en la información de cualquiera de los 33 síntomas de reacción similar a la fase aguda dentro de los 3 días de la primera dosis y para una duración de 7 días o menos. Fiebre o síndrome gripal con inicio en el mismo período fueron reportados por 0,2 de los pacientes en ACTONEL 5 mg al día y 1.4 de los pacientes en ACTONEL 150 mg una vez al mes. Gastrointestinales eventos adversos. Un mayor porcentaje de los pacientes experimentaron diarrea con ACTONEL 150 mg una vez al mes en comparación con 5 mg al día (8,2 frente a 4,7, respectivamente). El ACTONEL 150 mg una vez al mes, el grupo dio lugar a una mayor incidencia de interrupción debido a dolor abdominal superior (2,5 frente a 1,4) y diarrea (0,8 frente a 0,0) en comparación con el ACTONEL 5 mg régimen diario. Todos estos eventos ocurrieron dentro de unos pocos días de la primera dosis. La incidencia de vómitos que provocó la interrupción fue la misma en ambos grupos (0,3 frente a 0,3). Oculares eventos adversos. Ninguno de los pacientes tratados con ACTONEL 150 mg una vez al mes informó inflamación ocular tal como uveítis, escleritis, o iritis 2 pacientes tratados con 5 mg al día ACTONEL informó iritis. Hallazgos de pruebas de laboratorio. Cuando ACTONEL 5 mg al día y ACTONEL 150 mg una vez al mes se compararon en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los porcentajes medios cambios desde el inicio a los 12 meses fueron de 0,1 y 0,3 para el calcio sérico, -2.3 y -2.3 para el fosfato y 8.3 y 4.8 para la PTH, respectivamente. En comparación con el ACTONEL 5 mg régimen diario, ACTONEL 150 mg una vez al mes dio lugar a una incidencia ligeramente superior de la hipocalcemia en el extremo de la primera meses de tratamiento (0,2 frente a 2,2). A partir de entonces, la incidencia de hipocalcemia con estos regímenes fue similar en aproximadamente 2. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. 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